about us

über uns

Qualifikationen

EXPERTISE Auf dieser Seite finden Sie unsere Qualifikationen, auch zu den Themen EN ISO 13485:2016, MDR 2017/745 - please scroll down -
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TUEV)
Manager Regulatory Affairs Medical Devices International (TUEV & University Ulm)
Expert Quality Management Medical Devices International (TUEV)
Training Course Auditors and Experts , QS, the Notified Body Switzerland: Medical Device Training
Schulung Notified Body Switzerland: Guideline 93/42/EWG, EN ISO 13485:2012, NBOG BPG 2010-1
„Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte“ DIN Akademie Beuth Verlag
Applied Standards
Medizin-Materialien
Fachgebiete
Medizin-Technik
Biokompatibilität, ISO 10993

Punkt 2:
1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International
( Certificate: TUEV Akademie )
- Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Punkt 3:
Manager Regulatory Affairs Medical Devices International
( Certificate: University Ulm, Professur der Fakultät Mechatronik und Medizintechnik & TUEV Akademie )
Beurkundeter und geprüfter Manager Regulatory Affairs Medizinprodukte International
Gern bieten wir Ihnen Unterstützung bei der globalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte an: Als geprüfter und beurkundeter zertifizierter Spezialist für internationale Zulassungen von Medizinprodukten global - u.a. USA, CANADA, ASIEN, TAIWAN, CHINA, BRASILIEN, RUSSLAND ^. Wir legen generell bei all unseren Mitarbeitern Wert auf höchste Qualifikationen und immer neuestes Wissen, sowie ständige Fortbildung. ( Info: Zu oben genanntem Aufbau-Studiengang werden nur ausgewiesene erfahrene Spezialisten aus Regulatory und QM zur Teilnahme zugelassen.) Profitieren Sie von unserem Wissen.

Punkt 4:
Expert Quality Management Medical Devices International
( Certificate: TUEV Akademie )
- QM-Beauftragter (QMB) f. Medizinproduktehersteller
- CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten
- Zulassung von Medizinprodukten für die USA
– QSR.• Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016
- Risk Management according to ISO / EN ISO 14971

Punkt 5:
Training Course Auditors and Experts,
QS: the Notified Body of Switzerland: Medical Device Training, Training Topics:
• The new documentation of the notified body switzerland and the application for audits according to ISO 13485 and conformity assessments according directive 93/42/EEC
• The European CE marking approach and ist legal and operational basis
• Conformity assessment routes and quality assurance requirements for the various risk classes
• Importance and roll of clinical data
• Regulatory significance of risk managment and process validation
• Steps required für post market surveillance for different risk classes
• Criteria for reporting adverse incidents under the vigilance system
• Manufacturers regulatory responsibilitites, including reporting of changes to products and the QMS System to the Notified Body.
• Technical Documentation requirements
• Relevance of recent changes to the Medical Device Directives
• Surveillance audits, unannounced audits and supplier audits in compliance with the directives.

Punkt 6:
Schulung von QS: the Notified Body of Switzerland:: 2015
„ Guideline 93/42/EWG, EN ISO 13485:2012, NBOG BPG 2010-1 "
• Auditierung gemäss EN ISO 13485:2012 in Zusammenhang mit der Prüfung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte.
Neue Prozesse und Formulare,
Berichtswesen, Formulierung und Abweichungen,
Verhalten beim Audit.
Anforderungen für produktbezogene Auditierung wie Lieferantenaudit bei Medizinprodukteherstellern.
Einführung in die neuen Anforderungen der ISO 13485:2015.
(Man rechnete in Fachkreisen damals zuerst mit der Veröffentlichung Version 2015, es wurde dann 2016, die ISO 13485:2016. Bevor also diese neue Norm definitv herauskam, haben wir uns damit bereits intensiv beschäftigt. Schulungen vom Notified Body selbst - Hochinteressantes Fachwissen.)

Punkt 7:
„Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte“ DIN Akademie im Beuth Verlag 2013:
Uebersicht ueber die Regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Europäische Richtlinie (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG)
- Medizinproduktegesetz und Verordnungen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Auswirkung der Aenderungen der Europaeischen Richtlinen aufgrund der 2007/47/EG
- Einstufung von Medizinprodukten
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- EU-Bevollmaechtigter
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Klinische Daten: Aktuelle Aenderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
- Uebernahme von europaeischen Anforderungen
- Aufgaben des BfArM
- Vorgehen zur klinischen Bewertung
- Vorkommnisse bei klinischen Pruefungen
Anwendung von harmonisierten Normen
- Vermutungscharakter harmonisierten Normen
- Vorstellung einzelner Normen und aktueller Aenderungen:
DIN EN ISO 13485,
DIN EN ISO 14971,
DIN EN ISO 62304,
DIN EN ISO 62366
Hilfestellung zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Europäische Leitlinien (MEDDEV)
- NBOG- und EK-Med Papiere
- Tipps und Hinweise aus der Praxis

Punkt 8:
STANDARDS
Applied Standards
ISO 13485: 2016 Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
o ISO 14971: Application of risk management to medical devices
o IEC 62366: Application of usability engineering to medical devices
o EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices
o EN 60601: Medical electrical equipment and systems
o ISO 15223: Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
DIN EN ISO 15223-1:2017-04,
DIN EN 15986:2011-05
o ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis o ISO 10993: Biological evaluation of medical devices
o European Directive 93/42/EEC
o MDR 2017 / 745
o German Medical Device Act (Paragraph 19(1), Swiss Laws, EU Laws & Regulations
o FDA Regulations for medical devices and for food,
o GOP, GxP, SOP, QMB...

Punkt 9:
MEDIZIN & MATERIALIEN Werkstoffkundewissen Zahnmedizin: Dr. med. dent.
Hier finden Sie Spezialisten, die im klinischen Studium nicht nur in den medizinischen Fächern, sondern zusaetzlich, und gerade das ist wichtig für die Medizinprodukteindustrie, auch betreffend Materialien und ,,Feinmechanik" im Labor ausgebildet sind. Dies umfasst Kunsstoffe, Metalle, Keramik und vieles weitere: Giessen von Metall (Gold, Platin, verschiedenste Legierungen), schweissen, löten, das Verarbeiten von Kunststoff. Diese Arbeiten gehoeren jahrelang zur Ausbildung in Fachlaboratorien der Universitaet, die Zahnmediziner durchlaufen müssen. So ist auch die Stundenzahl von oft 50 Wochenstunden Anwesenheit in der Universität verständlich. Die Zahnmediziner sitzen, zusaetzlich zum Studium der medizinischen Fächer, im Labor und stellen in Handarbeit Massanfertigungen für Ihre eigenen Patienten her. Arbeit mit dem Mikroskop und mit der Lupe, um auf den Mikrometer passgenaue Massanfertigungen u.a. aus Edelmetallen, Keramik, und den verschiedensten heiss- und kaltpolimerisierenden Kunsstoffen herstellen zu können, ist selbstverstaendlich. Daher sind Zahnärzte sehr umfassend, auch in den für Aerzten eher seltenen Bereichen wie Werkstoffkunde und Materialien, ausgebildet. Die einmalige jahrelange praktische Arbeit mit Werkstoffen macht diese Aerzte zu Spezialisten für Details und Feinarbeit. Hier ein Auszug der Fächer, in welchen ein Zahnarzt an der Universität bis zum Staatsexamen ausgebildet und geprüft wird:

Punkt 10:
Diese Fächer lehrt die Universitaet bis zum Erhalt des Staatsexames Dr. med. dent,
Werkstoffkunde,
Physik,
Chemie,
Biochemie,
Pharmakologie,
Dermatologie,
Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde,
Hygiene/Mikrobiologie,
Pathologie,
Kieferorthopädie,
ZMK Krankheiten,
allgemeine Chirurgie,
zahnarztliche Chirurgie,
Zahnerhaltung,
Zahnersatzkunde,
Radiologie,
Innere Medizin und vieles mehr.
Im Parallelstudium habe ich Kurse in Wirtschaftswissenschaften an der Fernuniversitaet absolviert. Hier ist besonders das Thema Recht zu nennen, welches in dem Regulatory Umfeld von heute immer zentraler wird.

Punkt 11:
MEDIZIN & TECHNIK
Doktorarbeit Neuentwicklung von Medizinprodukten
im Departmen der Universitaet Kiel: Werkstoffkunde
& im Department der Universitaet Kiel: Mund-, Kiefer-, Gesichtschirugie
Doktorarbeit: "Mechanische Untersuchungen von Zugschraubenprototypen mit Hilfe einer neuentwickelten Testapparatur" .
Hier wurden neuentwickelte Titan - Kugelkopfzugschrauben einer Schwäbischen Medizinproduktefirma getestet: ob Sie die für die Mund,- Kiefer- und Gesichtschirugie gewünschten Vorteile beim Eindrehen in den Knochen bringen werden. Selbstschneidend beim eindrehen und ( ! ) ausdrehen. Sanft zum Knochen, aber haltbar und die Heilung in der richtigen Position der Knochen gewaehrleistend. Interessante Arbeit in der Universitaet Kiel, die mich bereits bei der Doktorarbeit mit Materialwissenschaftlern, Ingenieuren, Aerzten, Technikern und Chirurgen und Medizinprodukefirmen zusammenarbeiten lies. Die detektierte LIteratur war so excellent, dass Sie als würdig für eine Habilitation bezeichnet wurde. Trotz Umzug ins Ausland forderte die Universität Kiel den gesamten Literaturordner der Dissertation aus dem Ausland an, um damit noch 2 weitere Dissertationen zu beginnen, so informierte der Kieler Doktorant. Gesuchte Qualitat. Bis heute achten wir auf Details und sind excellent in Literaturrecherchen und dem Wissen bezüglich Studien. Darauf sind wir stolz. Gerade bei Medizinprodukten kann bei einer Zulassung auf Basis der Aequivalenz mit excellenten Studien aus der Literaturrecherche manchmal sogar das Anfertigen einer eigenen Studie, und damit immense Kosten, gespart werden. In Zukunft, mit den neuen Regularien, werden aber mehr und mehr eigene Studien für Medizinprodukte angefertigt werden. Unsere Expertise steht Ihnen zur Verfügung. Rechtzeitige Planung sichert Medizinprodukteherstellern hier den lückenlose Marktzugang.

Punkt 12:
BIOKOMPATIBILITÄT Dieses Thema verstehen wir besonders. Materialverträglchkeit, Löslichkeit, Einwirkungen aufs Immunsystem, Allergien, anaphylaktische Reaktionen, Speziallabore, Alternativmaterialien. Hier können wir auf 30 jahrige Erfahrung zurückblicken und einzigartiges Wissen bieten. Aerzte, welche hier einmal von der Seite "als Patient" betroffen sind, bieten unschaetzbares Wissen in diesem Themenbereich. Bereits vor 25 Jahren haben wir uns mit der Biokompatibilität von damals als innert angesehenen Titanmaterialien wissenschaftlich beschäftigt. Heute, mit den gestiegenen Anforderungen an Medizinprodukte und dem in den Mittelpunkt gerückten Papier, Klinische Bewertung/Prüfung, ist dies das zentrale Wissen für die Zulassung von Medizinprodukten und deren dauerhaften Erfolg am Markt. Nutzen Sie unser Wissen.

Punkt 13:
WIR verstehen SIE und freuen uns, Ihrem Unternehmen helfen zu dürfen. Wir kombinieren Wissen des Arztes, des Materialwissenschaftlers, des Herstellers, des Spezialisten Regulatory Affairs und QM. Qualifikation als 1st und 2nd Part Auditor und die Trainingkurse vom Notified Body selbst lassen uns auch die Seite des Notified Body verstehen. Ihr Vorteil. Wir freuen uns; Ihr Unternehmen kennenzulernen und beraten Sie gerne. Ihr 1. Gespräch - free !: contact us now!

INSTITUT DR SORGER

über uns

Qualifikationen

INSTITUT DR SORGER

Adresse

Kontakt

Links