service

UNSER SERVICE Wir bieten Ihnen Unterstützung in sämtlichen Fragen betreffend CE Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen an. International. Auch betreffend QM-Systemen: full Service. Ihr Vorteil ist, dass wir nicht nur Spezialisten betreffend Regulatoy und QM sind, sondern Mediziner. Heute ist das zentrale Dokument jeder Zulassung die klinische Bewertung. Und für diese ist in jedem Fall ein spezialisierter Mediziner heranzuziehen. Heute ist die klinische Bewertung so umfassend, dass fast alle Aspekte der technischen Dokumentation auch darin zusammengefasst sind. Die klinische Bewertung ist heute sehr oft wesentlich aufwendiger als die ganze restliche technische Dokumentation zusammen. Denn Sie enthaelt heute fast alle Teile der TD. Früher, und das stellte man bei der EU nach den Skandalen mit Implantaten entsetzt fest, war die klinische Bewertung auch einmal ein Din A4 Blatt, von irgendjemanden unterschrieben. Die EU hat hier eine komplette Kehrtwende vollzogen und eine klinische Bewertung umfasst heute, alleine wegen der circa 65 seitigen MEDDEV revision 4, die angibt, welche Punkte alle bedacht werden müssen, mindestens 100 - 300 Seiten, plus Anhaenge, welche leicht nochmals mehrere 100 Seiten umfassen. Der richtige Name für die klinische Bewertung sollte heute eigentlich sein: ZENTRALES & UMFANGREICHSTES & ALLERWICHTIGSTES & AUFWENDIGSTES HAUPTZULASSUNGSDOKUMENT FÜR DIE CE ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. Optimal ist dafür also heute nicht nur ein Arzt, sondern ein Arzt mit Regulatory und QM-Spezialwissen verantwortlich. Grund: Nur der weiss, was er tut. Die neue MDR verlangt weitere Dinge, welche die Nachbeobachtung von Medizinprodukten betreffen. Medizinische Daten, überwacht von Aerzten und Regulatory Spezialisten werden von Firmen verlangt. Nur jene Firmen, welche die Daten nach neuen Regularien vorweisen können, werden in Zukunft bestehen bleiben. Make no mistake. Es hat sich alles verändert. Nichts mehr ist, wie es jahrelang war. Deutlich wird dies, wenn man sich allein die circa 50% Reduktion der Anzahl der Notified Bodies in Europa ansieht. Das ist erst der Anfang. Wie die unangekündigten Audits. Alle die jahrelang "das war schon immer so", eingehalten haben, werden nicht mehr bestehen bleiben. Wer zu spät kommt, den bestraft hier die Realität. Die EU hat verfügt, dass beim Notified Body selbst jetzt nur noch Fachleute, Mediziner, Punkt für Punkt jede eingereichte klinische Bewertung/Studie bei jedem Medizinprodukt überprüfen und abhaken müssen. Wörtlich: Es bleibt kein Stein auf dem anderen. Alles kommt ans Licht. Auch die Notified Bodies selbst werden jetzt von den vorgesetzten competent authorities streng und engmaschig kontolliert - auch hier: Mediziner, Fachleute, sind als Experten in allen medizinischen klinischen Belangen (aka jedes Medizinprodukt hat eine klinische Bewertung/Prüfung die diese Tests erfolgreich passieren muss) verantworlich und nur diese dürfen diese Belange auch überprüfen. Mit dem Ergebnis, dass mittlerweile nicht nur viele Medizinprodukte-Firmen schliessen mussten, sondern auch circa jeder 2. Notified Body von den Oberstellen geschlossen wurde. Und die Ueberprüfungen der Notified Bodies durch die Oberstellen dauert an. Und nicht nur dies. Wegen der neuen MDR 2017/745 muss sich jeder Notified Body einer weiteren, monatelangen, Ueberprüfung der neuen strengen Regularien der MDR unterziehen, es ist abzusehen, dass auch hier weitere Notified Bodies den strengen neuen Regeln nicht genügen werden und geschlossen werden. Wichtig für Sie: Wir helfen Ihnen gerne bei der jetzt komplizierten Auswahl Ihres geeigneten Notified Bodies. Wie kann also eine Firma, welche Medizinprodukte herstellt, auch in Zukunft bestehen? Mit der Hilfe und dem Rat von ausgebildeten Aerzten und gleichzeitig, in einer Person, Regulatory und QM-Spezialisten. Solche Spezialisten sind wirklich extrem rar. Ihr Vorteil: Diese Fachleute finden Sie bei uns. Profitieren Sie. Rechtzeitig. Haben Sie die verlangten Daten bis Mai 2020 nicht vorliegen, ist es nicht mehr aufzuholen. Lassen Sie sich beraten. Im folgenden finden Sie einzelne Service Punkte für Sie aufgeführt. please scroll down contact
SPEZIALISTEN
EINLEITUNG
SERVICES: CE Zulassung Ihrer Medizinproukte Klasse I, I m, I s, II a, II b, III
GLOBALE STRATEGIE - Entwicklung einer (globalen) Strategie für den (internationalen) Marktzugang
MANAGEMENT GESAMTPROZESS
MARKTZUGANG Voraussetzungen für den Marktzugang, QMS
SCHNITTSTELLEN
ZULASSUNGSSTRATEGIE, regulatory affairs
QUALITAETSMANAGEMENT EN ISO 13485:2016
RISIKOMANAGEMENT
NORMATIVE ANFORDERUNGEN
TECHNISCHE DOKUMENTATION
KLINISCHE BEWERTUNG
BIOKOMPATIBILITAET

Punkt 2:
SPEZIALISTEN Nutzen Sie Spezialistenwissen Die Regularien haben sich verschaerft: lernen Sie die vitalen Neuerungen für Ihr Unternehmen rechtzeitig kennen und profitieren Sie vom Wissensvorsprung. Bis Mai 2020 muss jedes Unternehmen die verlangten Daten vorweisen können. Im Punkt "about us" finden Sie unsere Qualifikatioen, welche Ihrem Unternehmen Vorteile bringen.
Bedenken Sie rechtzeitig die Uebergangsfristen:
EU Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) learn more
o Neue Normen, neue Gesetze, neue Regularien: Halten Sie Ihr Wissen up to Date.
o Erfahren Sie, wo Sie rechtzeitiges planen absichern kann
o Achten Sie auf die Besonderheiten der Neuerungen, die Ihren Notified Body betreffen
o MIt der MEDDEV 2.7/1 revsion 4 und der MDR in den Mittelpunkt gerueckt:
Das zentrale Dokument der Zulassung bei Medizinprodukten: Die klinische Bewertung/Prüfung Klinische Bewertungen und Klinische Daten: Planen Sie effektiv, welche Berichte und Daten können Sie jetzt noch rechtzeitig schlank generieren learn more

Punkt 3:

EINLEITUNG

Die Medizinprodukteindustrie ist einer der innovativsten und dynamischsten Industriebranchen in Deutschland. Sie zeichnet sich seit Jahren durch überdurchschnittliche Wachstumsraten aus. Aufgrund der demographischen Entwicklungen und der ständig steigenden Lebenserwartung werden der Medizinproduktebranche weltweit – wie bisher – auch zukünftig hohe Wachstumsraten vorausgesagt. Die Medizintechnikbranche in Deutschland nimmt nach USA und China die dritte Stelle am Weltmarkt ein. Sie ist stark exportorientiert und global vernetzt. Hierbei liegt der durchschnittliche Produktzyklus bei etwa 3 Jahren. Time to the market ist damit entscheidender Faktor für den Unternehmenserfolg. Gleichzeitig ist der Marktzugang für Medizinprodukte weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, die Produktion, die Markteinführung und –überwachung müssen erfüllt werden. Dadurch nimmt die Komplexität und Vielfalt der „Regulatory Affairs“ stetig zu. Der Manager für „Regulatory Affairs“ ist in und für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. (Quelle Aussagen: TUEV Rheinland.) Wir bieten Ihnen an: Manager Regulatory Affairs International - Wir sind Ihr Ansprechpartner für folgende Aufgaben:

Punkt 4:
SERVICES
Unterstützung bei der CE Zulassung Ihrer Medizinproukte Klasse I, I m, I s, II a, II b, III
Wir untersützen Sie bei Einzelfragen und übernehmen die Entwicklung kompletter komplexer globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte. Fragen Sie uns auch bei Nahrungserhaenzungsmitteln, Kosmetik, Pharmaka und wegen Laboren, CROs und dem aufsetzen von Studien.
Technische Dokumentation, Klnische Bewertung, Risikoanalyse, Uebergang zur neuen MDR 2017/745. Wir helfen.
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Punkt 5:
GLOBALE STRATEGIE
Entwicklung einer (globalen) Strategie für den (internationalen) Marktzugang Begleitung, Steuerung und Lenkung aller zulassungsrelevanter Prozesses Nutzen Sie: Kenntnis, Interpretation und Umsetzung der relevanten nationalen und internationalen Regulierungsvorschriften Steuerung und Überwachung der Zusammenarbeit der verschiedensten am Prozess beteiligten Fachabteilungen und Schnittstellen Sicherstellung eines zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozesses interner Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange sowie externer Ansprechpartner für unterschiedliche Zulassungs- und Überwachungsorganisationen, Prüflabore, Lieferanten, Wirtschaftsakteure, Importeure, Händler und Kooperationspartner learn more

Punkt 6:
MANAGEMENT GESAMTPROZESS
Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses
– Produktidee
– Marktzugang
- In-Verkehr-Bringen
– Markt-/Produktüberwachung
für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht beruecksichtigt.

Punkt 7:
MARKTZUGANG
Voraussetzungen für den Marktzugang, QMS
Internationale Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten Grundvoraussetzung für den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten ist ein strukturierter und geregelter Entwicklungs- und Produktionsprozess, bei dem bereits von Anfang an alle Erfordernisse für einen internationalen Markteintritt berücksichtigt werden. Hierfür werden an die Medizinprodukte, die Unternehmensprozesse und die Dokumentation eine Vielzahl von Anforderungen gestellt, die nachweislich eingehalten werden müssen. Ihr Nutzen: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen für den Marktzugang der international wichtigsten Regionen für die Medizinprodukteindustrie, Gemeinsamkeiten und Unterschiede werden aufgezeigt. Spezifische Möglichkeiten Sie können die spezifischen einzelnen Prozessschritte von der Produktidee bis zum Markteintritt für Ihr Medizinprodukt mit uns detektieren und wissen um die Wichtigkeit von:
- Interne und externe Prozesse (Abfolge, Schnittstellen)
- Prozessdokumentation
- Produktdokumentaion
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Punkt 8:
SCHNITTSTELLEN
Fragen Sie uns zu den Themen, die Ihr Produkt zum Ziel bringen, Wir sind für SIE da Detektieren Sie die relevanten Schnittstellen innerhalb des Unternehmens und sehen Sie an, welche Information, zu welchem Zeitpunkt, in welcher Form Sie von wem, einfordern müssen. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten Richtlinien, Verordnungen, Gesetze, Normen und weitere relevante Regelwerke (internationale und nationale Leitlinien, Interpretationsdokumente, etc.) und sind in der Lage die für das Medizinprodukte-Portfolios Ihres Unternehmens spezifischen Vorschriften zu ermitteln. Sie sind über die für den Marktzugang notwendigen Prüfungen informiert? Sie kennen relevanten Produkt-, Prozess- und Management-Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten und die Vorgehensweise diese für Ihr Produkt-Portfolio zu ermitteln? Sie kennen Anforderungen und Umfang, der für den Marktzugang erforderlichen Dokumentation? Wir freuen uns, Ihnen bei jedem dieser Schritte Unterstutzung anbieten zu dürfen.

Punkt 9:
ZULASSUNGSSTRATEGIE
Basis zur Zulassungsstrategie
o Elemente, die für eine Zulassung erforderlich sind
o Internationale Bestrebungen zur globalen Harmonisierung der Anforderungen
o Die RolIe der IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)
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Punkt 10:
QMS - QUALITAETSMANAGEMENT EN ISO 13485 : 2016
Qualitätsmanagement- und Prozessanforderungen während des gesamten Lebeszyklus von Medizinprodukten
o Überblick von Qualitätsmanagement- und Prozessanforderungen (Produktidee, Entwicklung, Produktion, Markteintritt, Marktüberwachung)
o Überblick und Abfolge der erforderlichen Prozessschritte und relevanten Schnittstellen o Überblick und Unterschiede der QM-Systeme (ISO / EN ISO 13485, 21CFR820)
o Berücksichtigung von zusätzlichen länderspezifischen Qualitätsmanagement- Anforderungen (z.B. Produktbeobachtungswesen, Berichtswesen, Meldewesen)
o Auslagerung von Entwicklungsprozessen (z.B. Software, Hardware)
o Auslagerung von Produktionsprozessen –Klassifizierung und Anforderungen an Unterauftragnehmer (Lieferantenmanagement)
o Auslagerung von QM-Prozessen
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Punkt 11:
RISIKOMANAGEMENT
o Risikomanagement während des Produktlebenszyklus
o Risikoanalyse o Risikobewertung
o Risikobeherrschung
o Bewertung von Restrisiken
o Auswirkungen der Europäischen Z-Anhänge auf den Risikomanagementprozess
o Bewertung des Standes der Technik
o Dokumentation des Risikomanagementprozesses
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Punkt 12:
NORMATIVE ANFORDERUNGEN
Normative Anforderungen an Medizinprodukte deren Ermittlung und Bewertung
o Normen-Familien und deren Anwendung: IEC, ISO, EN-ISO, EN, DIN, ANSI, ASTM, UL, JIS, etc.
o Elektrische und mechanische Sicherheitsanforderungen
o Software-Anforderungen
o Biologische Sicherheitsanforderungen,
o Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen
o Ergonomie-Anforderungen
o Leitlinien und Guidances
o Recognized Consensus Standards
o Internationale und global anerkannte Normen
o Ermittlung der anzuwendenden Nprmen
o Bewertung von Normen
o Auswirkung von Normaenderungen
o Normenrecherche
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Punkt 13:
TECHNISCHE DOKUMENTATION
Wir erstellen für Sie komplette technische Dokumentationen für Ihr Medizinprodukt,
Aktive und nichtaktive Medizinprodukte der Klasse I, I m, I s, II a, II b, III
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Punkt 14:
KLINISCHE BEWERTUNG
Wir erstellen für Sie komplette klnische Bewertungen für Ihr Medizinprodukt,
Aktive und nichtaktive Medizinprodukte der Klasse I, I m, I s, II a, II b, III
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Punkt 15:
BIOKOMPATIBILITÄT
Wir erstellen für Sie komplette Biokompatibilität – Abklärungen und Erstellung von Nachweisdokumenten.
Titan – Keramik – Polymere. Ist Ihr Produkt biokompatibel? WIR SIND SPEZIALISTEN, Mediziner, und beschäftigen uns seit 20 Jahren genau damit. Seit der Dissertation haben wir hier gesuchte Expertise. Wir übernehmen für Sie die Planung, das Beauftragen und alles rundum zu den erforderlichen Tests nach der ISO 10993 und erstellen effizient den lückenlosen Biokompatibilitäts-Nachweis, auch für Ihre klnische Bewertung, Ihrer Produkte. Profitieren Sie von unserer Erfahrung – damit Biokompatibilität weder für Sie noch für Ihre Kunden zur Ueberraschung wird.
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