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Qualitäts und Projektmanagement
Ihr Partner für die Medizinprodukte & Pharmaindustrie
Als Berater und Dienstleister ist es unsere Aufgabe, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Wir bieten Qualität, Zuverlässigkeit, Effektivität und Flexibilität. Auf Basis Ihrer konkreten Anforderungen erarbeiten wir für Sie die Lösung, die Sie brauchen. Dahinter steht unsere in Jahrzehnten gewachsene Erfahrung.
Technische Dokumentation learn more
Risikoanalyse und Akten: erstellen wir für Sie
Klnische Bewertung/Prüfung, CER, PMS & mehr learn more
PMS learn more
Gap Analyse individuell finden wir Ihre Lösung
QM-Qualitatsmanagementsysteme learn more
13485 : 2016 learn more
MDR 2017 / 745 learn more
Medical Writing learn more
FREUNDLICH und KOMPETENT: Ihre Spezialisten.
Verkürzen Sie die Zeit: Wir beraten Sie, unterstützen bei Gaps und helfen mit Formblattern und bieten selbstverstaendlich auch Full Service mit massgeschneiderten Spezialistenteams für Sie. Vieles können wir direkt für Sie lösen. Nutzen Sie Ihr erstes Beratungsgespräch: free
service wir bieten an
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Technische Dokumentation, Risikoanalyse, Klnische Bewertung/Prüfung, Gap Analyse, PMS, & mehr
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KLINISCHE BEWERTUNG gem. MEDDEV 2.7/1 - revision 4 für KLASSE I, IIa, IIb und III
Verkürzen Sie die Zeit: Wir beraten Sie, unterstützen bei Gaps und helfen mit Formblattern und bieten selbstverstaendlich auch Full Service mit massgeschneiderten Spezialistenteams für Sie
Anforderungen und Vorgehensweise - Anforderungen an die klinische Bewertung mittels klinischer Daten
o Pruefen der vorhandenen Datenlage
o Definition. Anforderungen und Ziele Ihrer spezifischen klinischen Bewertung
o Bezug zu Risikomanagementanforderungen nach EN ISO 14971
o Stellenwert im Rahmen der technischen Produktdokumentation
o Ueberpruefung: Derzeitige Anforderungen nach EU-Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG

Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 - revision 4
- Beachtung: Anforderungen an den Verfasser der klinischen Bewertung
- Auswahl: Datenquellen zur Erstellung einer klinischen Bewertung
- Literaturdatenbanken, Literaturrecherche und Recherchedokumentation,
- Dokumentation der Literaturauswahlkriterien
- Beachtung: Qualitätsanforderung an klinische Daten aus der Literatur
- Auswahl:Äquivalenznachweis bei Studien mit vergleichbaren Produkten
- Aussagekraft und Evidenzgrad publizierter Studien
- Kriterien zur Auswertung und kritische Würdigung klinischer Literaturdaten
- Planung: Erstellung und Inhalte des Bewertungsberichtes:

Klinische Bewertungen in Zukunft : EU Verordnung 2017/745 Wir planen und erstellen für Sie gemäss der:
zukünftigem gesetzliche Anforderungen nach EU Verordnung 2017/745
- Plan zur klinischen Bewertung (CEP)
- Klinischer Entwicklungsplan
- Klinischer Nachbeobachtungsplan (PMCF)
- Überwachungsplan nach Inverkehrbringen (PMS)
- Periodischer Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSCP)
- Regelmäßiger Bericht über Sicherheit (PSUR)
- Konsultationsmechanismus zur Kontrolle der Konformität (Scrutiny)
- Einschränkungen der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg
Einschränkungen der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg - Dies ist der entscheidene neue Punkt bei den Regularien, EU Verordnung 2017/745 , der häufig vollkommen übersehen wird. Das heisst, es ist eine sofortige (!) Planung betreffend der klnischen Daten noetig, um in Zukunft bestehen zu können. Sprechen Sie uns an. Nur wer hier dabei ist, rechtzeitig absichert und vorausschauend plant, um die neuen Regularien betreffend der eigenen Produktpalette auch erfüllen zu koennen, kann in Zukunft Erfolg erhalten.
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CANADA - Zulassung von Medizinprodukten für CANADA

GLOBAL

Globale Themen :

• Übergreifende Regelwerk für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP) Grundprinzipien,Anforderungen,Gemeinsamkeiten,Unterschiede

• Länderspezifische Regularien

• Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner

Anforderungen, Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungdossiers

• Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle

– Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland

• Entwicklung der Strategie und Vorgehensweise für Marktzugang in Europa & internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge Dokumentationsstruktur

• Handlungsstrategien für ein Zielland

• Erarbeitung eines Vorschlags für die Vorgehensweise zur Umsetzung der einzuhaltenden Anforderungen und Erstellung eines (weltweiten) Zulassungsdossiers

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