Klinische Bewertungen

KLINISCHE BEWERTUNGEN - Wir erstellen Ihre komplette klinische Bewertung für CE Klasse I, Is, Im, IIa, IIb und III, sowie alle zusatzlich gefoderten Dinge wie PMS Pläne, PMCF, PSUR usw. Auch klinische Trials oder Fallstudien konzipieren wir für Sie. Auf Basis Ihrer konkreten Anforderungen erarbeiten wir für Sie die Lösung, die Sie brauchen. Dahinter steht unsere in Jahrzehnten gewachsene Erfahrung. FREUNDLICH und KOMPETENT: Ihre Spezialisten.
KLINISCHE BEWERTUNGEN für KLASSE I, IIa, IIb und III
Verkürzen Sie die Zeit: Wir beraten Sie, unterstützen bei Gaps und helfen mit Formblattern und bieten selbstverstaendlich auch Full Service mit massgeschneiderten Spezialistenteams für Sie - contact
Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 - revision 4
Anforderungen und Vorgehensweise - Anforderungen an die klinische Bewertung mittels klinischer Daten
o Pruefen der vorhandenen Datenlage
o Definition. Anforderungen und Ziele Ihrer spezifischen klinischen Bewertung
o Bezug zu Risikomanagementanforderungen nach EN ISO 14971
o Stellenwert im Rahmen der technischen Produktdokumentation
o Ueberpruefung: Derzeitige Anforderungen nach EU-Richtlinie 93/42/EWG und 90/385/EWG
Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 - revision 4
- Beachtung: Anforderungen an den Verfasser der klinischen Bewertung
- Auswahl: Datenquellen zur Erstellung einer klinischen Bewertung
- Literaturdatenbanken, Literaturrecherche und Recherchedokumentation,
- Dokumentation der Literaturauswahlkriterien
- Beachtung: Qualitätsanforderung an klinische Daten aus der Literatur
- Auswahl:Äquivalenznachweis bei Studien mit vergleichbaren Produkten
- Aussagekraft und Evidenzgrad publizierter Studien
- Kriterien zur Auswertung und kritische Würdigung klinischer Literaturdaten
- Planung: Erstellung und Inhalte des Bewertungsberichtes:
Klinische Bewertungen in Zukunft : EU Verordnung 2017/745 Wir planen und erstellen für Sie gemäss der:
zukünftigem gesetzliche Anforderungen nach EU Verordnung 2017/745
- Plan zur klinischen Bewertung (CEP)
- Klinischer Entwicklungsplan
- Klinischer Nachbeobachtungsplan (PMCF)
- Überwachungsplan nach Inverkehrbringen (PMS)
- Periodischer Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSCP)
- Regelmäßiger Bericht über Sicherheit (PSUR)
- Konsultationsmechanismus zur Kontrolle der Konformität (Scrutiny)
- Einschränkungen der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg
Einschränkungen der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg - Dies ist der entscheidene neue Punkt bei den Regularien, EU Verordnung 2017/745 , der häufig vollkommen übersehen wird. Das heisst, es ist eine sofortige (!) Planung betreffend der klnischen Daten noetig, um in Zukunft bestehen zu können. Sprechen Sie uns an. Nur wer hier dabei ist, rechtzeitig absichert und vorausschauend plant, um die neuen Regularien betreffend der eigenen Produktpalette auch erfüllen zu koennen, kann in Zukunft Erfolg erhalten.
contact!

INSTITUT DR SORGER

Clinical Evaluation

CLINICAL EVALUATION MEDDEV 2.7/1 REVISION 4

Adresse

Kontakt

Links